河南郑州医疗器械经营许可证成功办理需要注意事项和现场验收标准

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三个人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，这人员很重要，年检也是涉及这3个人员的，办理三类医疗器械许可证重要的就是人员。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，递交材料，这个产品注册证就是主要的材料之一。

欢迎来到河南博铭财务咨询有限公司。今天，我们将向您介绍河南郑州医疗器械经营许可证成功办理需要注意事项和现场验收标准。希望通过我们的积极指导，您能更好地了解并顺利办理医疗器械经营许可证。

准备材料：

• 1. 企业营业执照副本复印件；

• 2. 法定代表人身份证明或法人身份证明复印件；

• 3. 企业组织机构代码证复印件；

• 4. 医疗器械销售人员的技术职称证书或销售人员资格证书；

• 5. 供应商提供的医疗器械质量认证证书；

• 6. 医疗器械现场经营场所证明材料。

每个材料都是办理许可证的必备条件，缺一不可。我们建议您提前准备好以上材料，并核实其准确性和完整性，以确保无误地通过申请。

现场验收标准：

1. 1. 经营场所面积不得小于规定标准，应符合卫生要求，并根据经营类别设置相应的收发货区域、储存区域和陈列区域；

2. 2. 医疗器械应有明确的暂存区、销售区和已验收区，未验收的器械不得放置在销售区；

3. 3. 库房应具备防潮、防尘、防虫等基本条件，并保证温湿度适宜；

4. 4. 销售区应有清晰的标识，产品陈列整齐有序，保证每个器械都有明确的标价；

5. 5. 经营场所的消毒设施应齐全并保持正常运转；

6. 6. 进货验收记录、销售记录、库存记录等管理制度应完善并有效执行。

为了顺利通过现场验收，您需要提前查看上述标准，确保您的经营场所达到相关要求。如有需要，我们可以根据您的实际情况提供的指导。

通过以上细节的描述，我们希望能够为您提供一些必要的注意事项和知识，以帮助您成功办理河南郑州的医疗器械经营许可证。如有任何疑问或需求，欢迎随时与我们联系，我们将竭诚为您提供优质的服务。

感谢阅读本文，期待与您的合作！