郑州市郑东新区注册医疗器械公司 申请三类医疗器械许可证准备什么资料

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申请三类医疗器械许可证准备什么资料 二类医疗器械备案具体条件和资料要求： 根据企业申请的经营方式和经营范围，要求如下： A、批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥100㎡，库房使用面积（㎡) ≥60㎡，冷藏库使用容积（m3) ≥20 m3； 2）需增加提交资料：①质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）。②符合企业实际的工作程序等文件目录。 B、批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡； 2）质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。 C、零售：第二类医疗器械 1）备案表中“经营场所情况”一栏要求：经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡（实行统一配送，兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不设仓库）； 三类医疗器械 医疗器械三类许可经营申办相对复杂，但只要不含诊断试剂，就没那么复杂，其实文件准备方面跟二类差不太多，只是二类备案当场可批，三类许可审批需要20个工作日。