郑州金水区医疗器械经营许可证（三类）必备材料目录

在郑州金水区申请三类医疗器械经营许可证，必须准备以下材料**：

1. ‌基础资质文件‌：

• 营业执照复印件及公章‌12；

• 法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件‌23；

2. ‌人员相关证明‌：

• 质量负责人的身份证明、医学相关专业大专及大专以上学历毕业证，且毕业三年以上‌12；

• 2个或以上医学专业或相关专业人员的证书、身份证明与简历‌35；

• 销售人员、财务人员等其他人员的身份证复印件‌6；

3. ‌经营场所与仓库证明‌：

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图‌24；

• 房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件）复印件‌23；

• 场地建筑面积需满足要求，通常不少于100平方米（商用、办公、写字楼）‌1；

4. ‌医疗器械相关文件‌：

• 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书‌3；

• 经营范围、经营方式说明‌2；

5. ‌质量管理与制度文件‌：

• 质量管理制度、工作程序等文件目录‌25；

• 企业质量管理制度，质量管理人员任命书、证明及资质证明等‌5；

6. ‌其他材料‌：

• 组织机构与部门设置说明‌2；

• 经营设施、设备目录‌2；

• 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）‌2；

• 经办人授权证明（如适用）‌2；

• 公司章程、股东会决议等其他相关材料‌35。

请确保所有材料的真实性和完整性，并按照当地药品监督管理部门的要求进行整理和提交。如有任何疑问或需要进一步的帮助，建议咨询当地相关部门或专业服务机构‌