郑州市金水区医疗器械经营许可证二类三类加急代办
办理医疗器械许可证所需资料
1.的产权证复印件和租房合同(如果提供不了的话就需要提供:预售房许可证、竣工验收备案表、商品房买卖合同、租房合同)
2.人员资料:法定代表人和企业负责人可以是同一个人,也可以不是同一个人(提供毕业证和身份证原件)
质量负责人(二类必须是医学专业专科以上文凭,提供毕业证和身份证原件,三类必须是医学专业本科以上文凭,提供毕业证和身份证原件),如果涉及到体外诊断试剂这个特殊项目,质量负责人要求是检验专业的人员并且要求要有中级职称,另外还需要提供两名检验专业毕业的人员,提供身份证原件、职称证原件)如果在医院工作的话,需要提供离职证明,需要盖医院公章
管理及验收人员(含验收、养护、验配人员
及体验专职指导技师)要求医学相关专业:机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系类。(提供毕业证和身份证原件,且必须是以上专业专科毕业以上文凭才行)
3.仓库要求:1.地垫至少5个
2.货架至少3个
3.地面平整(不能是清水房,用地胶铺一遍或者PVC的塑料)
4.墙壁刷白,保证通风
5.窗子必须有窗帘
6.必须要有固定电话
7.办公室内必须要有网络
8.温度计、湿度计、空调
9.食品监督管理局的医疗器械规章制度要上墙
10.三色五区(需要提前购买红、黄、绿颜色的胶带,用于到时候分区和划区域使用)
11.常见的办公设备(电脑、打印机、饮水机、传真机、办公桌、座机、文件盒、文件柜)老师来检查的时候要让老师觉得是长期在这里办公的感觉,看起来不要太仓促
12.在提交资料5个工作日后食品监督管理局回来检查场地,检查场地的时候法定代表人、企业负责人、质量负责人、管理及验收人员都必须在场
13.涉及到体外诊断试剂的话需要建造冻库,20m3或者35㎡
14.需要提供所有人员的体检表,要求县一级以上的正规医院参加体检,需要提供常规体检项目体检表和皮肤体检体检表
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