申办二类医疗器械备案的企业一般需要具备的条件

申办二类医疗器械备案的企业一般需要具备以下条件：

1.企业法定代表人熟悉相关法律、法规、规章。

2第二类器械企业质量管理人应具备相关专业本科以上学历或中级以上职称；第二类器械企业质量管理人须大专以上学历。管理人员不得少于二人且具有与所经营范围相关的大专以上学历；零售药店销售器械的人员具有中专以上学历；质量管理、验收人员经过培训合格后才能经营活动。

3.第二类器械经营企业应设立独立的售后服务部门，配备工程师专业技术人员，有售后服务或第三方提供技术支持。

4.质量管理人和专业技术人员不得同时在其它单位任职。

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