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郑州市三类医疗器械经营许可证延期怎么办理,需要提前多长时间提出申请

更新时间:2024-07-04 07:00:00
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医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。



原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。


延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。


在有效期重新申请延续期的流程


1、申请方登录到其所在地的医疗器械企业服务平台,在平台上提出延续申请并填报信息,按照平台上述所需提供资料,完成后会领取到相应的受理编号


2、申请方线下到其所在辖区行政中心和质量监管局,凭受理编号向其报送申请材料,在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式,会向申请方出具受理通知书


3、相关部门进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的,视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由



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