郑州金水区办理三类医疗器械许可证 办理体外诊断试剂相关流程？

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三类医疗器械经营许可证办理相关资料？三类医疗器械备案相关要求？

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图，库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个（一是资质，二是岗位）

(1)法人、企业负责人（高中以上学历）

(2)质量（管理）负责人（我们提供）-质量负责人需要有验光师职称（包含医学专邺并有验光师证）须有大专以上文凭；

(3)软件操作员（高中以上学历）

注：除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证！

（以上人员必须要在验收场地前进行健康体检，验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场）

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置，体系文件我们会提供，进销存软件我们也会提供！

场地要求

需要准备一个空房间（50平方左右）

其他区域要放下5个卡位，总共面积共30-50个平方左右即可

办理周期10个工作日左右

三类医疗器械经营含体外诊断试剂是否需要冷库呢？

以下两点要求：

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于100平方米。