郑州医疗器械公司注册 医疗器械经营许可代理服务

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企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

三类医疗器械经营：

设备、敷料类：办公60平米以上；库房设备20平米、敷料：80平米。

植入介入类：办公100平米以上；库房：40平米；

诊断试剂类：办公100平米、库房60平米，冷库20立方米；人员三名检验专业：一

名检验师中级职称、两名售后服务人员检验专业，中专学历；三年以上工作经验；

涉及申报项目中都涵盖的按照Zui高标准要求面积申报。

二类医疗器械备案：

办公40平米、库房20平米以上；郑州没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。

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企业人员资质的要求：

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。