郑州企业2025年医疗器械经营许可证的申请资料要求

郑州企业2025年医疗器械经营许可证的申请资料要求

郑州企业2025年医疗器械经营许可证的申请资料要求

1、《医疗器械经营许可证》是经营三类医疗器械的资格。

    2、《第二类医疗器械经营记录证》是经营第二类医疗器械的资格。

    申请资料要求

    一级、二级医疗器械经营备案表

    2、营业执照（A类有限责任公司）

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或职称复印件、身份证复印件

    四、组织机构及部门设置说明

    五、业务范围及业务模式说明

    6、营业场所和仓库地址的地理位置图和平面图

    7、营业场所产权证复印件或租赁协议复印件（附产权证复印件）

    八、作业设施设备清单

    9、运行质量管理体系、工作程序等文件目录

    10. 授权书

    十一、申请材料真实性的自我保证声明

    对于刚进入行业的企业来说，二类医疗器械备案的办理难度还比较大，监管要求多，工艺材料复杂。 选择第三方代理会容易得多。

    营业执照要求

    二级备案首先需要营业执照。 营业执照不能是个体工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。 营业执照还需具有医疗器械销售、经营或二级医疗器械经营范围

    营业场所和仓库要求

    对于二级备案，需要有与经营范围和经营规模相适应的经营和储存场所。 根据 CIO Compliance Assurance Organization 编辑的经验，营业场所和仓库必须是自给自足的，而不是住宅，但必须用于商业或工业用途。 至于面积，没有具体要求。 根据不同城市和地区的要求，一般不少于30平方米。

    人员基本要求

    企业有熟悉医疗器械行业的人员申请医疗器械经营备案二级证书是企业的必备条件之一。 那么对人员的具体要求是什么？

    法定代表人：无专业或学历要求，但建议至少高中或以上学历。

    公司负责人：无专业或学历要求，但建议至少高中或以上。

    质量负责人：大专以上学历或中级专业技术职称，3年以上医疗器械业务质量管理工作经验。