郑州市固定导电用电极片等一类医疗器械生产许可证办理

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办理材料       

 （一）依据《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条  规定，申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料： 1.产品风险分析资料； 2.产品技术要求； 3.产品检验报告； 4.临床评价资料； 5.产品说明书以及标签样稿； 6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7.证明产品安全、有效所需的其他资料。 

（二）生产许可申报材料 1.营业执照复印件； 2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 3.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 6.主要生产设备和检验设备目录； 7.质量手册和程序文件； 8.工艺流程图； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。

 （三）医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 1.注册申请人基本情况表（见附表）。 2.注册申请人组织机构图。 3.企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.如生产过程有净化要求的，应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 7.企业质量管理体系自查报告。 8.拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。