郑州超声治疗固定贴等第一类医疗器械备案证代办

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1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

　　2、工商行政管理部门出示的拟办企业名称预先核准通知书。

　　3、生产场地证明文件。

　　4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者是职称证书；相关的技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表。

　　5、拟生产产品范围、品种和相关的产品简介。

　　6、主要生产设备和检验设备目录。

　　7、生产质量管理文件目录。

　　8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

　　9、生产无菌医疗器械的，应该提供生产环境检测报告。

　　10、申请人应该对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　以上几点就是办理医疗器械生产许可证时要提交的证件了，大家在办理该证件之前一定要提前准备好这些材料，以免在办理时因为缺少材料而失败。