代办新密市三类医疗器械经营许可证具体材料清单
代办新密市三类医疗器械经营许可证,需要准备以下具体材料:
一、企业基本资质
企业营业执照、等基本资质文件1。
法定代表人身份证明、学历职称证明及任命文件2。
二、产品相关证明
要经营的三类医疗器械的产品注册证1。
供应商营业执照、许可证及授权书3。
三、质量管理体系文件
质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件1。
四、人员资质证明
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员的身份证明、学历证明、职称证明及简历12。
至少5个大专医疗器械相关专业以上学历人员证明,其中一个需毕业3年以上;若经营植入类,还需一个医学相关专业人员5。
五、经营场所与设施
经营场所和仓库的房产证明或租赁合同,以及场地平面图25。
办公、仓库设施设备清单,如计算机、打印机、空调、灭火器、温湿度计等5。
六、其他相关文件
填写完整的《医疗器械经营许可证申请表》,并附上企业法定代表人或负责人的承诺书12。
可能需要提供的其他文件,
请注意,由于地区差异和具体要求可能有所不同,建议在准备资料前咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构,以确保资料的完整性和符合性。
发布时间:2024-12-12
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