博铭企业“一站式”创业服务平台！主营代办：公司注册 记账报税  二类三类医疗器械经营许可证  提供医疗器械经营许可证人员、地址、冷链仓库等解决方案，

营业执照类型为个体工商户，无法办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

以本地申报材料为例，在办理第二类医疗器械经营备案过程中，申请人需提交《第二类医疗器械经营备案表》、企业营业执照复印件、人员资质材料和经营场所证明文件等5项申报材料，同时申请人需登陆省医疗器械信息采集系统进行网上申报。仅《第二类医疗器械经营备案表》就有8页纸之多需要申请人按照填表要求进行规范填写。

综上，办理第二类医疗器械经营备案对营业执照的类型要求较高，申报材料要求比较。

（一）备案条件

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三类医疗器械许可证好办吗？对地址和人员有什么要求？三类医疗器械经营许可证（不含体外诊断试剂类）人员、场地要求：

 1、场地要求经营住所（营业执照注册地）以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证（非住宅性质）复印件；办公室套内面积 40平米，仓库套内面积40平米。（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）

 2.人员要求：（1）企业负责人专文凭，不限，（2）质量负责人专以上学历，理工科相关（包括机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等，（3）其他购销负责人，售后服务、计算机管理三个岗位各1名 高中或中专以上即可，有毕业证和身份证；

 第三类医疗器械证件资料清单（人员仓库不满足，找我们，帮您一站式搞定，绿色通道包出证！）

 第三类医疗器械是的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械证件需要准备以下信息：

1）公章；

2）营业执照复印件；

3）法人身份证复印件和毕业证复印件；

4）相关人员身份证及毕业证复印件（企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员）；

5）办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证（商业用地）；

如果没有仓库，可以委托签订第三方仓库；

6）公司平面图

7）计算机管理系统

8）申请河南省政务账号（企业类别），认证到L3级别（公司数字证书认证）；方法1：提供客户公司的数字证书；方法2：去窗口现场办理，

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