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河南全区域医疗器械公司注册办理流程 代办医疗器械二三类审批

医疗器械的分类：一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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网上买药是否安全，成了消费者心中紧绷的弦，为了保障安全用药，保证药品质量，有关部门出台了一些政策，要想在互联网上经营医药类的产品，必须有互联网药品信息服务许可证才行!

三类医疗器械经营许可证办理方案

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图，库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个（一是资质，二是岗位）

(1)法人、企业负责人（高中以上学历）

(2)质量（管理）负责人（我们提供）-质量负责人需要有验光师职称（包含医学专邺并有验光师证）须有大专以上文凭；

(3)软件操作员（高中以上学历）

(4) 销售（高中以上学历）

(5) 售后（高中以上学历）

注：除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证！

（以上人员必须要在验收场地前进行健康体检，验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场）

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置，体系文件我们会提供，进销存软件我们也会提供！

场地要求

需要准备一个空房间（10平方左右）

其他区域要放下5个卡位，总共面积共30-50个平方左右即可

办理周期20个工作日左右

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》