二类三类医疗器械包含哪些分类？怎样办理医疗器械许可证？郑州本地代办

二类三类医疗器械包含哪些分类？怎样办理医疗器械许可证？郑州本地代办

二类三类医疗器械包含哪些分类？怎样办理医疗器械许可证？郑州本地代办

第三类医疗器械有哪些?

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波**仪、医用核磁共振成像设备、线**设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、设备等。

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

（1）营业执照副本复印件；

（2）公章；

（3）房产证明、租赁合同；

（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

（5）经营场所平面图，库房平面图。

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）质量管理人要求：医疗器械相关，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。