郑州市中原区办理三类医疗器械许可证办理体外诊断试剂相关流程

郑州市中原区办理三类医疗器械许可证办理体外诊断试剂相关流程

郑州市中原区办理三类医疗器械许可证办理体外诊断试剂相关流程

体外诊断试剂中的对人员与冻库都有特殊的要求，主要的办理条件；
    一、体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
    二、仓库面积不得少于60平方米。经营有诊断类产品的企业，应配备不少于20立方米的冻库。 第十九条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
企业具备及时补、供货条件的可不设置仓库，产品应上架、入柜、置于展示区或置于贮放区，应符合医疗器械产品质量要求的贮藏条件。